Arzneimittel-Kompass 2025
Schwerpunkt: Die Preisfrage: Wege zu fairen Lösungen
Der Arzneimittel-Kompass 2025 - Die Preisfrage: Wege zu fairen Lösungen beleuchtet eine der drängendsten Herausforderungen im deutschen Gesundheitswesen: die stetig steigenden Arzneimittelausgaben für immer weniger Patientinnen und Patienten. Patentgeschützte Hochpreistherapien, begrenzte Regulierungsspielräume und die Dynamik des GKV-Arzneimittelmarkts stellen Politik, Wissenschaft und Praxis gleichermaßen vor die Frage, wie ein solidarisches System mit endlichen Mitteln auch künftig eine bezahlbare und zugleich innovative Versorgung sichern kann.
Renommierte Expertinnen und Experten aus Forschung und Versorgung analysieren aktuelle Marktentwicklungen, regulatorische Rahmenbedingungen und zeigen Alternativen auf. Der Band liefert fundierte Orientierung für alle, die sich mit der Steuerung von Arzneimittelkosten, fairen Preisbildungsmodellen und zukunftsfähigen Lösungen im Gesundheitssystem beschäftigen.
Das Werk weist wissenschaftlich gestützte Wege für die Zukunft der Preisbildung und Versorgung. Themen sind unter anderem:
- Dynamik des GKV-Arzneimittelmarktes – Ausgabenentwicklung, Marktkonzentration und regulatorische Grenzen des AMNOG
- Preisbildung und Steuerung – Modelle von wert- und kostenbasierten Preisgestaltungen, internationale Vergleiche und mögliche Reformoptionen
- Hochpreis- und Orphan-Arzneimittel – Innovationen mit geringer Verordnungshäufigkeit, hoher Kostenintensität und offenen Evidenzfragen
- Faire Lösungen im solidarischen System – Ansätze zur Balance zwischen medizinischem Fortschritt, Finanzierbarkeit und gerechtem Zugang
Damit richtet sich der Band an Entscheidungsträgerinnen und Entscheidungsträger in Politik, Wissenschaft und Praxis, die den Arzneimittelmarkt verstehen – und aktiv mitgestalten – wollen.
Inhaltsverzeichnis
Teil I Zwischen Kosten und Kontrolle: der deutsche Arzneimittelmarkt im Systemblick
Einführung und Zusammenfassung
Helmut Schröder, Petra Thürmann, Michael Thiede, Salka Enners und Reinhard BusseDie Finanzierung medizinischen Fortschritts stellt solidarisch organisierte Gesundheitssysteme vor erhebliche Herausforderungen. Eine zentrale Frage lautet, wie sich die Verfügbarkeit innovativer Arzneimittel gewährleisten lässt, ohne die Beitragszahlerinnen und Beitragszahler übermäßig zu belasten und die Legitimität des Systems zu gefährden. Mit der Einführung des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) im Jahr 2011 wurde in Deutschland ein Verfahren etabliert, das die „Spreu vom Weizen“ trennen sollte. Insbesondere die Preise von Me-too-Arzneimitteln, die zwar neu, aber nicht innovativ waren, sollten damit eingegrenzt werden und die Preise neuer, patentgeschützter Arzneimittel sollten stärker an der tatsächlichen therapeutischen Wirkung ausgerichtet werden. Die frühe Nutzenbewertung hat Transparenz und Verfahrenstreue erhöht, zugleich aber offengelegt, dass die bestehende Kopplung zwischen Preis und klinischem Mehrwert auch an ihre Grenzen stoßen kann. In den letzten Jahren trugen insbesondere wenige, hochpreisige Innovationen trotz geringer Verordnungshäufigkeit wesentlich zur Ausgabendynamik im GKV-Arzneimittelmarkt bei. Hinzu treten Indikationserweiterungen, strategische Markteinführungen sowie intransparente Preismechanismen, die die Verhandlungsmacht der Solidargemeinschaft schwächen. Der Arzneimittel-Kompass 2025 nimmt diese Entwicklungen zum Ausgangspunkt, analysiert die strukturellen Grenzen des bestehenden Regimes und diskutiert Reformoptionen, die Wirtschaftlichkeit, Nachhaltigkeit und Fairness neu austarieren.
Preis und Wirkung: Dynamiken der Arzneimittelkosten im Versorgungskontext
Salka Enners und Michael ThiedeDieser Beitrag untersucht die Entwicklung der Arzneimittelausgaben in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV), die im Jahr 2024 ein Volumen von 59,3Mrd.C erreichten. Der Anstieg ist nicht mengen-, sondern vor allem preis- und strukturgetrieben. Besonders ins Gewicht fallen hochpreisige, patentgeschützte Arzneimittel, die 2024 rund 54% der Gesamtkosten verursachten, jedoch nur 7% der Verordnungen ausmachten.
Die Analyse zeigt, dass die Steuerungswirkung des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG), das 2011 in Kraft trat, durch strategische Marktpraktiken wie die „Orphanisierung“ geschwächt wird. Dadurch kommt es zunehmend zu einer Entkopplung zwischen Preis und therapeutischem Nutzen. Selbst Arzneimittel ohne belegten Zusatznutzen können hohe Erstattungsbeträge erzielen.
Ein zentrales Merkmal des deutschen Systems ist das Fehlen eines systematisch eingesetzten Wirtschaftlichkeitskriteriums. Während viele internationale HTA-Verfahren den medizinischen Zusatznutzen in Relation zu den Kosten bewerten, verharrt das deutsche Verfahren auf einer qualitativen Einstufung des Zusatznutzens. Eine standardisierte ökonomische Bewertungsrelation wird bislang nicht genutzt.
Die Betrachtung der Daten über den Zeitverlauf verdeutlicht, dass kurzfristige Ad-hoc- Maßnahmen allenfalls temporäre Dämpfungseffekte hatten. Die strukturelle Dynamik bleibt hingegen unverändert preis- und strukturgetrieben. Damit zeigt sich, dass die langfristige Steuerbarkeit der Arzneimittelausgaben nur durch grundlegende Anpassungen in den arzneimittelpolitischen Rahmenbedingungen möglich ist.
Demographischer Wandel: Angemessene Arzneimittelversorgung einer alternden Bevölkerung
Petra A. Thürmann, Veronika Bencheva und Sven SchmiedlIm Zuge des demografischen Wandels ist mit einer steigenden Anzahl multimorbider Patient:innen zu rechnen – bereits beim letzten Bevölkerungssurvey des Robert-Koch-Instituts waren knapp 70% der Bevölkerung 65＋ mindestens von zwei chronischen Erkrankungen betroffen. Diese werden in der Regel mit zahlreichen Medikamenten behandelt. Polypharmakotherapie ist per se mit einem erhöhten Risiko für Arzneimittelwechsel- und -nebenwirkungen behaftet, das beinhaltet auch vermehrt Krankenhausaufnahmen aufgrund von Nebenwirkungen. Daraus folgt ein erhöhter Aufwand für die Arzneimitteltherapiesicherheit älterer Menschen bei gleichzeitig knapper werdenden Personalressourcen im Gesundheitswesen.
Steigende Verordnungszahlen und Arzneimittelkosten beruhen allerdings auch auf Veränderungen in den Leitlinien chronischer Erkrankungen, wie am Beispiel der Herzinsuffizienz und des Diabetes mellitus aufgezeigt wird. Bei chronischer Herzinsuffizienz werden heutzutage leitliniengerecht pro Patient zwei Medikamente täglich mehr verordnet als vor etwa 10 Jahren. Bei den häufigen chronischen Erkrankungen sind es besonders die neueren Medikamente, die einen erheblichen Anteil der Kosten ausmachen, während altbewährte Wirkstoffe meist als kostengünstige Generika verordnet werden. Im europäischen Vergleich fällt auf, dass in Deutschland schon seit vielen Jahren beispielsweise mehr kardiovaskuläre Medikamente verordnet werden als im europäischen Ausland, obwohl die meisten Leitlinien europaweit sehr ähnlich sind.
Die zunehmende Polypharmakotherapie gerade hochbetagter Menschen fußt auf Leitlinien, bei denen die zugrundeliegenden Studien oftmals an einer jüngeren Population durchgeführt wurden und eine direkte Übertragbarkeit auf Ältere aus pathophysiologischen und pharmakologischen Gründen zumindest kritisch betrachtet werden muss. Ansätze zum Deprescribing werden mittlerweile auch in Deutschland diskutiert.
Preisbildung und Standortförderung von pharmazeutischen Unternehmen
Paula Hepp, Pauline Kilwing, Nils Gutacker und Leonie SundmacherDie pharmazeutische Industrie wird im politischen Diskurs immer wieder als „Leitindustrie der deutschen Volkswirtschaft“ bezeichnet und die Förderung des Pharmastandorts Deutschland war zuletzt explizit Teil der wirtschaftspolitischen Strategie der Bundesregierung. Dabei kommt es – sowohl argumentativ als auch bei der Umsetzung von Fördermaßnahmen – immer wieder zu einer Verknüpfung zwischen der Regulierung von Arzneimittelpreisen und standortpolitischen Maßnahmen. Dem liegt die Annahme zugrunde, dass ein attraktiver Absatzmarkt für Arzneimittel die Standortentscheidung internationaler Pharmaunternehmen positiv beeinflussen würde. Angesichts steigender Gesundheitsausgaben und der damit einhergehenden höheren Lohnnebenkosten sowie eines gleichzeitig hohen internationalen Wettbewerbsdrucks um Standortentscheidungen pharmazeutischer Unternehmen ist es besonders wichtig, diese Annahme zu überprüfen und Investitionen in den Pharmastandort Deutschland möglichst zielführend anhand nachvollziehbarer Entscheidungskriterien dieser Unternehmen auszurichten. Unsere Analyse zeigt: Für forschende Arzneimittelhersteller sind die Güte eines Forschungsstandortes, die Verfügbarkeit hochqualifizierter Fachkräfte, schlanke bürokratische Prozesse für eine schnelle Studiendurchführung und die Verfügbarkeit von Risikokapital entscheidend. Es gibt keine empirische Evidenz für absatzmarktorientierte Maßnahmen zur Standortförderung. Die Regulierung von Arzneimittelpreisen sollte also losgelöst von standortpolitischen Belangen erfolgen.
Teil II Arzneimittelbewertung als Steuerungsinstrument
AMNOG-Leitplanken – Wirkung auf Preisdifferenzierung, Ausgaben und Evidenz
Susanne Henck, Kristina Günther, Anja Tebinka-Olbrich und Antje HaasDie gesetzliche Krankenversicherung (GKV) steht vor wachsenden finanziellen Herausforderungen: Die Ausgaben steigen schneller als die Einnahmen, was durch den demographischen Wandel und medizinischen Fortschritt verschärft wird. Das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKVFinStG) sollte dem entgegenwirken, insbesondere durch neue Regelungen zur Preisbildung patentgeschützter Arzneimittel: die sogenannten Leitplanken. Von den Leitplanken zur Preisbildung und -differenzierung ist bereits zwei Jahre später durch Entscheidungen der Schiedsstelle oder den Gesetzgeber selbst kaum noch etwas übrig. Um das Prinzip der Preisdifferenzierung „keine Mehrkosten ohne Mehr an Nutzen“ wieder auf den Weg zu bringen, sind die Leitplanken als starker Anreiz für einen über die aktuelle Standardtherapie in besonderem Maße verbesserten Patientennutzen nicht nur beizubehalten, sondern vielmehr auszubauen, neben weiteren Maßnahmen der Ausgabendämpfung wie effektiven Mengenrabatten.
Real-World-Daten in der Nutzenbewertung und Preisfindung neuer Arzneimittel: Status quo und Zukunftsperspektiven
Julian Witte und Wolfgang GreinerDie Arzneimittelentwicklung verschiebt sich in Richtung kleiner, molekular definierter Zielgruppen und beschleunigter Zulassungen; klassische randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) stoßen dabei teils an praktische, ethische und ökonomische Grenzen. Parallel sind Real-World-Daten (RWD) – aus Registern, klinischer Routine und GKV-Abrechnungen – zu einer tragfähigen komplementären Evidenzquelle gereift, um Versorgungspraxis, Zielpopulationen, Vergleichstherapien und Marktvolumina empirisch zu quantifizieren. Internationale Initiativen wie DARWIN EU der EMA und das RWE-Framework der FDA belegen die regulatorische Anschlussfähigkeit qualitätsgesicherter RWD. In Deutschland akzeptiert das IQWiG derzeit im Kern Registerdaten für die frühe Nutzenbewertung, wobei GKV-Routinedatenvor allem in epidemiologischen und ökonomischen Modulen der Dossiers zur Nutzenbewertung sowie in Preisverhandlungen nutzbar sind. Das Forschungsdatenzentrum Gesundheit (FDZ) professionalisiert den Zugang zu einem nahezu vollständigen GKV-Datenraum, verkürzt den Zeitversatz bis zur Datenverfügbarkeit und erweitert sukzessive den inhaltlichen Umfang, was die präzise Bestimmung von Zielpopulationen, Vergleichstherapie-Validierungen und die Vorbereitung von Preis-Mengen-Modellen erleichtert. Methodisch gewinnen Konzepte der Target-Trial-Emulation an Gewicht, um randomisiert kontrollierte Studiensettings auf RWD zu simulieren, ergänzt durch Transparenz- und Reproduzierbarkeitsstandards. RWD ersetzen RCTs nicht; sie können jedoch – bei guten Designs, transparenter Analytik und stringenter Qualitätssteuerung – die Robustheit der Nutzenbewertung und die Sachgerechtigkeit der Preisfindung sinnvoll unterstützen.
EU-Health Technology Assessment (EU-HTA) und seine Perspektiven für die zukünftige Bewertung von Gesundheitstechnologien
Beate Wieseler und Regina SkavronSeit Januar 2025 werden neue Arzneimittel für onkologische Indikationen sowie Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) einem europäischen Health Technology Assessment (HTA) unterzogen. Bis zum Jahr 2030 werden sukzessive alle anderen Indikationsgebiete in das europäische Verfahren aufgenommen. Ziel der gemeinsamen wissenschaftlichen Bewertung ist die effiziente Unterstützung von Entscheidungen in den Gesundheitssystemen aller Mitgliedstaaten sowie die Verbesserung des Zugangs zu Arzneimitteln in Europa.
Die europäische Zusammenarbeit bietet über die gemeinsame Bewertung hinaus die Chance, offene Fragen zum Einsatz neuer Gesundheitstechnologien durch eine gemeinsame Evidenzgenerierung zu klären. Perspektivisch ermöglichen grenzüberschreitende Strukturen für die Durchführung der notwendigen Studien vor und nach der Zulassung Effizienzgewinne und schaffen die Grundlage für lernende Gesundheitssysteme, um eine effiziente und hochwertige evidenzbasierte Versorgung zu gewährleisten.
Dynamische Bepreisung von innovativen Arzneimitteln
Rebekka Müller-Rehm, Leonie Sundmacher und Nils GutackerAngesichts schnell steigender Arzneimittelausgaben in der gesetzlichen und privaten Krankenversicherung werden in diesem Kapitel innovative Ansätze der Preisbildung für neue Arzneimittel beleuchtet. Das Kapitel gibt zentrale Empfehlungen aus dem im Mai 2025 veröffentlichten Gutachten des Sachverständigenrats Gesundheit & Pflege wieder. Das bisherige Preisbildungssystem ist zu statisch. Nur selten werden innovative Arzneimittel spürbar günstiger, bevor ihr Patentschutz abläuft. Gibt es neue wissenschaftliche Erkenntnisse über den Zusatznutzen eines Arzneimittels gegenüber der Vergleichstherapie, sollten konsequent Reevaluationen und erneute Preisverhandlungen angestoßen werden. Dynamische Preisanpassungen sind auch erforderlich, wenn sich z.B. der Erstattungspreis der zweckmäßigen Vergleichstherapie ändert. Um die Kontrolle über die Ausgabenentwicklung zu sichern, sollten diese Maßnahmen mit einer globalen Budgetierung der Arzneimittelausgaben flankiert werden.
Teil III Pfad zu fairen Preisen: Theorie, Strategie, Praxis
Fair Pricing im Arzneimittelmarkt: Ökonomische Spannungsfelder, theoretische Fundamente
Alexander RoedigerMit Begriffen wie „fair“ und „gerecht“ wurde in der Debatte um Arzneimittelpreise in den letzten Jahren zunehmend der ethische Aspekt hervorgehoben. Dies hat auch dazu beigetragen, dass die unterschwelligen Kriterien für die Bewertung von Arzneimittelpreisen deutlicher sichtbar wurden. Wenig diskutiert wurden hingegen die theoretischen Fundamente dieser Kriterien. Dabei zeigen sich ökonomische Spannungsfelder bis hin zu Zielkonflikten. Ein pragmatischer Ansatz, der weniger auf den Preis als auf die Preisbildung fokussiert, kann helfen, diese Zielkonflikte zu lösen. Dieser ist freilich nicht nur für die Preissetzung von neuen Medikamenten, sondern generell für das Gesundheitswesen und andere staatliche Leistungen hilfreich, bei denen die Mittel begrenzt sind.
Faire Preise im Fokus – Strategien für eine gerechte Arzneimittelpreispolitik
Veronika J. Wirtz und Klara TisockiDer Arzneimittelsektor ist aufgrund der Bedeutung von Arzneimitteln für Gesundheit und Überleben – oft bei fehlenden therapeutischen Alternativen – besonders empfindlich im Hinblick auf die Preisgestaltung. Im Gegensatz zu typischen Verbrauchermärkten, in denen Individuen Preise vergleichen und autonome fundierte Entscheidungen treffen können, ist der Arzneimittelmarkt durch eine erhebliche Informationsasymmetrie zwischen pharmazeutischen Unternehmen, Kostenträgern und Patientinnen und Patienten gekennzeichnet. Dieses Kapitel zielt darauf ab, das Konzept einer fairen Preisgestaltung für Arzneimittel aus Sicht des Gesundheitswesens zu definieren, Beispiele für faire Preispolitik und daraus gewonnene Erkenntnisse zu liefern und die Stärken und Schwächen dieser Ansätze kritisch zu bewerten.
Ein Preis kann als überhöht angesehen werden, wenn er in keinem angemessenen Verhältnis zum wirtschaftlichen und therapeutischen Wert des Arzneimittelprodukts steht. Die Europäische Kommission hat betont, dass unfaire Preisgestaltung den Verbraucherinnen und Verbrauchern sowie der Gesellschaft unmittelbaren Schaden zufügt und daher direkte regulatorische Eingriffe in Bezug auf Arzneimittelpreise gerechtfertigt sind, anstatt sich ausschließlich auf das Wettbewerbsrecht als indirekten Schutzmechanismus zu verlassen.
Preismodelle bieten theoretische Rahmenbedingungen für die Ermittlung der Komponenten einer fairen Preisgestaltung, haben aber auch praktische Instrumente inspiriert. Ein solches Instrument ist der Fair Pricing Calculator, der von einem Konsortium europäischer Krankenkassen und Bewertungsstellen, der International Association of Mutual Benefit Societies (AIM), entwickelt wurde. Dieses Instrument gewährleistet Transparenz bei Preisverhandlungen, indem es anhand einer Kostenaufschlagsmethode einen fairen Preis ermittelt.
Allerdings reichen diese Preismodelle und -instrumente allein nicht aus, um faire Arzneimittelpreise zu gewährleisten. Politische Maßnahmen sind unerlässlich, um Preisstrategien zu implementieren und durchzusetzen, die mit den Interessen des Gesundheitswesens im Einklang stehen. Unter den verschiedenen Preisgestaltungsmaßnahmen haben interne Referenzpreise, Ausschreibungen, Steuerbefreiungen und innovative Modelle wie das Netflix- Abonnementmodell ein großes Potenzial zur Unterstützung einer fairen Preisgestaltung gezeigt. Fallstudien aus den Philippinen, Dänemark und Neuseeland zeigen, dass eine gut konzipierte Preisgestaltung den Zugang zu erschwinglichen, qualitätsgesicherten Medikamenten erfolgreich fördern und gleichzeitig Anreize für pharmazeutische Innovationen erhalten kann.
Unfaire Preise hingegen untergraben sowohl die Gesundheitssysteme als auch die Behandlungsergebnisse der einzelnen Patienten. Für Regierungen, die sich für den Aufbau patientenorientierter Gesundheitssysteme einsetzen, müssen die Finanzierbarkeit und Nachhaltigkeit von Medikamenten als Grundprinzipien verankert sein und dürfen nicht als zweitrangige Aspekte behandelt werden.
Auf dem Weg zu einer gerechten und nachhaltigen Preisgestaltung im Gesundheitswesen: Fokus auf das AIM-Fair- Price-Modell und das ASCERTAIN-Projekt
Carin A. Uyl-de Groot, Nicolas S.H. Xander, Anne Hendrickx und Maximilian Salcher-KonradDie steigenden Kosten für Arzneimittel stellen die Nachhaltigkeit, Gerechtigkeit und Zugänglichkeit der Gesundheitssysteme in Europa und weltweit vor erhebliche Herausforderungen. Da pharmazeutische Innovationen immer spezialisierter und teurer werden, besteht ein dringender Bedarf an Preisstrategien, die sowohl die Finanzierbarkeit als auch nachhaltigen Zugang gewährleisten. In diesem Beitrag werden bedeutende „faire“ Preismodelle untersucht, wobei der Schwerpunkt auf dem Fair-Pricing-Modell der Association Internationale de la Mutualité (AIM) und dem Projekt ASCERTAIN Horizon Europe liegt. Dabei wird untersucht, inwieweit diese Preismodelle zur Entwicklung gerechterer, transparenterer und nachhaltigerer Preismechanismen zusammengeführt werden können. Eine vergleichende Analyse hebt Übereinstimmungen und Abweichungen hervor, die durch ein praktisches Beispiel unter Verwendung des Preismodells von Uyl-de Groot und Löwenberg untermauert werden. Der Beitrag diskutiert außerdem die Bedeutung einer globalen Harmonisierung von Arzneimittelpreisen, die Rolle internationaler Organisationen wie der WHO und das Potenzial hybrider kosten- und wertbasierter Ansätze. Öffentlich-private Partnerschaften werden ebenfalls als vielversprechender Weg zur Vereinbarkeit von Erschwinglichkeit und Innovation untersucht. Letztendlich leistet diese Studie einen Beitrag zur laufenden Debatte über die Entwicklung fairer, kostenbasierter und weltweit einheitlicher Preisstrategien für Arzneimittel, die Zugang und Chancengleichheit im Gesundheitswesen fördern.
Teil IV Globale Vergleichsperspektive
Preisbildung und Erstattungsmodelle von Arzneimitteln im internationalen Vergleich: Erkenntnisse für Deutschland
Sabine Vogler, Dimitra Panteli und Reinhard BusseIm Spannungsfeld zwischen Gesundheits-, Sozial- und Wirtschaftspolitik mit ihren z.T. widersprüchlichen Zielen wie Zugang, gesundheitlicher Nutzen, Wirtschaftlichkeit und Marktgröße setzen Länder unterschiedliche Maßnahmen zur Preisbildung und Erstattung neuer, potenziell innovativer Arzneimittel ein. Neben gängigen Instrumentarien wie etwa die internationale Preisreferenzierung, nutzenbasierte Preisbildung und vertrauliche Preismodelle (Managed Entry Agreements) wenden einzelne Länder weitere Maßnahmen wie Innovationstöpfe, Abonnentenmodelle und Horizon Scanning an. Alle Maßnahmen weisen Stärken und Schwächen auf; zu den negativen Auswirkungen zählen bei einzelnen Ansätzen Intransparenz, Entscheidungen auf niedrigerem Evidenzniveau und auch höhere Ausgaben für die öffentliche Hand. Das deutsche System basiert auf einem hoch entwickelten nutzenbasierten Ansatz, der allerdings durch den unverzüglichen Marktzugang von GKV-finanzierten Arzneimitteln bei freier Preisbildung und der Ausnahme für Orphans von der frühen Nutzenbewertung geschwächt wird.
Öffentliche Beiträge zur Arzneimittelentwicklung
Claudia Wild und Daniel FabianArtikel 57 der vorgeschlagenen Arzneimittelverordnung (RL) der Europäischen Union (EU) verpflichtet Antragsteller auf Marktzulassung, jegliche direkte finanzielle Unterstützung für Forschung und Entwicklung (F&E) durch öffentliche Institutionen offenzulegen. Unsere Forschung zu öffentlichen Beiträgen zielt darauf ab, Kategorien zu identifizieren, die zur Erfassung direkter und indirekter öffentlicher Beiträge zu F&E erforderlich sind. Damit soll eine Systematik für die standardisierte Berichterstattung über öffentliche Beiträge geschaffen und Unklarheiten bei der Interpretation von „direkten“ und „indirekten“ öffentlichen Beiträgen reduziert werden. Letztendlich wollen wir die Operationalisierung von Artikel 57 unterstützen. Acht Kategorien öffentlicher Beiträge zur Arzneimittelentwicklung können entlang der Wertschöpfungskette (von der Grundlagenforschung bis zur Marktüberwachung) identifiziert werden. Die Informationen sind oft nicht umfassend dokumentiert, wenngleich einige Quellen wertvolle Hinweise und Fakten bieten. Die nächsten Schritte sind EU-weit abgestimmte Richtlinien für eine transparente und standardisierte Berichterstattung in ausreichender Detailliertheit über öffentliche F&E-Investitionen und Konditionen bei der Veräußerung akademischen Wissens, resp. beim Einkauf, um diese Informationen in Preisverhandlungen auch nutzbar zu machen.
Wert(e) und Kosten: Fairness und Wirtschaftlichkeit auf dem globalen Markt für HIV-Medikamente
R Gesine Meyer-RathIn diesem Kapitel wird das Beispiel antiretroviraler (ARV) Medikamente zur Bekämpfung von HIV als Fallstudie herangezogen, um zu zeigen, wie eine erfolgreiche Arzneimittelpreisgestaltung stärker am Bedarf als an Kosten ausgerichtet werden kann. Dabei werden Lehren für einkommensstarke Länder wie Deutschland gezogen, die in der Umsetzung hinter ärmeren Ländern zurückbleiben. Es wird beschrieben, wie über drei Jahrzehnte hinweg durch Patentflexibilitäten, Generikawettbewerb, innovative Finanzierungen, öffentlich-private Partnerschaften und große finanzielle Zusagen bi- und multilateraler Geldgeber ein Markt geschaffen wurde, in dem Anfang der 2000er Jahre eine hohe Nachfrage die Preise in mehreren Schritten deutlich reduzierte. Unermüdliches Engagement der Zivilgesellschaft und die Koordination aller Beteiligten trugen dazu bei, diesen Markt zu stabilisieren. Das Kapitel erläutert die sieben Phasen der Preisgestaltung für ARV-Medikamente und zeichnet den Weg von der Monotherapie für Versicherte in einkommensstarken Ländern hin zur effektiven Kombinationstherapie für Mio. Menschen weltweit nach, insbesondere in Ländern mit niedrigem und mittlerem Durchschnittseinkommen und hoher HIV-Prävalenz. Der Erfolg dieser Entwicklung ist unbestreitbar: HIV-Infektionen wurden seit 1996 um 61% auf 1,3 Mio. reduziert, AIDS-bedingte Todesfälle um 70% auf 630.000 gesenkt, und die Lebenserwartung von Menschen mit HIV konnte von wenigen Monaten auf eine durchschnittliche Lebensdauer verlängert werden. Der Beitrag zeigt jedoch auch, wie schwierig es ist, diese Prinzipien auf die Schaffung von Märkten für den präventiven Einsatz von ARV zu übertragen. Abschließend werden die möglichen Folgen der jüngsten drastischen Kürzungen der Mittel für Entwicklungszusammenarbeit für den Gesundheitsbereich zusammengefasst, die die globalen Bemühungen zur Bekämpfung von AIDS gefährden, jahrzehntelange Fortschritte zunichtemachen und einen weltweiten Markt einschränken könnten, von dem sowohl Hersteller als auch Patientinnen und Patienten in einkommensstarken und einkommensschwachen Ländern profitieren.
Wetterkatastrophen und die Widerstandsfähigkeit der Arzneimittelversorgung
Mahnum Shahzad, Leticia Nogueira und Anita Katharina WagnerDie jüngsten Bemühungen um eine Rückverlagerung der Produktion und der globale Klimawandel bedeuten für die pharmazeutischen Lieferketten außergewöhnliche Herausforderungen. Mit zunehmender Intensität und Häufigkeit von Wetterkatastrophen ist die Infrastruktur, die für eine zuverlässige Versorgung mit pharmazeutischen Produkten unerlässlich ist, gefährdet. Eine Fallstudie in den Vereinigten Staaten hat ergeben, dass sich ein Großteil aller Arzneimittelproduktionsstätten in Bezirken befindet, die in jüngster Zeit von Wetterkatastrophen heimgesucht wurden. Es besteht Bedarf an regulatorischen und politischen Maßnahmen, um die Arzneimittelproduktion auf mehrere Standorte in verschiedenen geografischen Regionen zu verteilen, flexible Produktionskapazitäten aufzubauen sowie angemessene strategische Reserven und Redundanzen in der Lieferkette zu schaffen.
Die Auswirkungen des Inflation Reduction Act auf pharmazeutische Innovationen
Claudio LucarelliDer Inflation Reduction Act (IRA) führte zu einer wesentlichen Änderung der US-amerikanischen Arzneimittelregulierung. Während beabsichtigt war, die Kosten zu senken und den Zugang zu verbessern, indem die Marktmacht der Arzneimittelhersteller eingeschränkt würde, wurden gleichzeitig die erwarteten Erträge und Anreize für Forschung, Entwicklung und Innovationen nach der Zulassung geschwächt. Dieser Beitrag gibt einen Überblick über die Literatur, in der diese Auswirkungen quantifiziert und mit den ursprünglichen Schätzungen öffentlicher Organisationen verglichen werden. Außerdem wird untersucht, wie der IRA mit dem nichtlinearen Versicherungsleistungsdesign von Medicare Part D interagiert und die marginalen Preisgrenzen verändert, was sich auf die Teilnahme auswirken könnte. Abschließend werden alternative Rahmenbedingungen für die Preisregulierung analysiert, die den Gemeinnutzen und die Heterogenität der Patienten besser widerspiegeln könnten.
Einblick: Health Technology Assessment in Japan – ein Stimmungsbild
Ataru IgarashiDas Kapitel analysiert die Entwicklung von Health Technology Assessment (HTA) in Japan, das seit 2019 nur begrenzt und vorwiegend für nachträgliche Preisanpassungen eingesetzt wird. Im Gegensatz zu internationalen Best-Practice-Modellen ist HTA dort weder institutionell stark verankert noch zentral für Erstattungsentscheidungen. Politische Unklarheiten, methodische Fehlinterpretationen und ein enger Fokus auf QALYs haben dazu geführt, dass HTA eher als Symbol politischer Kompromisse fungiert denn als wirksames Steuerungsinstrument. Das Fazit betont, dass das System derzeit zu schwach ist, um Ausgaben zu steuern oder Innovationen verlässlich zu fördern, zugleich aber zu sichtbar, um ignoriert zu werden. Erst durch klare Zielsetzungen, methodische Weiterentwicklung, institutionelle Stärkung und mehr Transparenz könnte HTA in Japan zu einem echten Instrument der Balance zwischen Kostendämpfung und Innovationsförderung werden.
Teil V Sicht der Akteurinnen und Akteure
"Wir können nicht warten" - warum Menschen mit Seltenen Erkrankungen faire Zugänge zu Medikamenten brauchen
Bianca Paslak-LeptienMenschen mit Seltenen Erkrankungen stehen vor enormen Versorgungslücken: Für die rund 8.000 Krankheitsbilder existieren bislang nur etwa 200 zugelassene Medikamente. Zwar ist der Zugang in Deutschland im europäischen Vergleich besonders gut, dennoch bleibt der Mangel an Therapien für Millionen Betroffene gravierend. Um Forschung und Entwicklung gezielt voranzutreiben, braucht es faire Preise, verlässliche Strukturen und politische Rahmenbedingungen, die Innovation ermöglichen und Versorgungsgerechtigkeit sichern.
Mehr Evidenz und faire Preise für neue Arzneimittel – dringender als je zuvor. Sicht der gesetzlichen Krankenversicherung
Sabine JablonkaDeutlich steigende GKV-Arzneimittelausgaben sind einer der Haupttreiber für ein drohendes Defizit der GKV. Für eine qualitativ hochwertige und wirtschaftliche Versorgung müssen Regelungen angepasst und die Wirtschaftlichkeitsreserven endlich gehoben werden.
Kostenmanagement im Gesundheitssystem neu denken. Sicht der Ärztinnen und Ärzte
Wolf-Dieter LudwigDie Ausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) für neue, patentgeschützte Arzneimittel haben sich innerhalb von 5 Jahren (2018 bis 2022) fast verdoppelt von 14,6 Mrd.C auf 28 Mrd.C. Ein wesentlicher Grund hierfür ist, dass Krankenhaus- und Hausärztinnen bzw. Hausärzte teure neue Originalpräparate, die von Pharmaunternehmen häufig trotz fehlendem Zusatznutzen oder besserer Verträglichkeit als innovativ beworben werden, zu häufig verordnen.
Arzneimittelversorgung: Mehr als nur ein Preisschild. Sicht der pharmazeutischen Industrie
Dorothee BrakmannDie Pharmaindustrie steht klar hinter einem solidarisch finanzierten Gesundheitssystem, wie es im SGB V steht. Aber: Wer über Gesundheitskosten spricht, darf nicht nur auf Medikamentenpreise schauen. Der Wert von Arzneimitteln zeigt sich vor allem darin, was sie für Patientinnen und Patienten und die Gesellschaft leisten.
Ist Fairness von Arzneimittelpreisen möglich? - Internationale Perspektive
Christian PfleidererDer Beitrag zur internationalen Perspektive auf die Fairness von Arzneimittelpreisen beleuchtet die Mechanismen und politischen Ökonomien, die den diesbezüglichen Aushandlungsprozessen auf internationaler Ebene zugrunde liegen.
Teil VI Der GKV-Arzneimittelmarkt im Jahr 2024
Der Arzneimittelmarkt 2024 im Überblick
Michael Thiede, Salka Enners, Jana Bauckmann, Katja Niepraschk-von Dollen und Anette ZawinellIm Überblick zum Arzneimittelmarkt der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) im Jahr 2024 werden die Gründe für die Bruttoumsatzsteigerung um 7,0% gegenüber 2023 beschrieben. Die Methode der Komponentenzerlegung identifiziert die strukturelle Veränderung bei den Verordnungen als wichtigsten Umsatztreiber für den durchschnittlichen Wert einer Arzneimittelverordnung. Für diese Umsatzsteigerungen sind insbesondere Verschiebungen hin zu Verordnungen von neuen und hochpreisigen patentgeschützten Arzneimitteln verantwortlich. Im Jahr 2024 entfiel mehr als jeder zweite Euro der Arzneimittelausgaben (53,9%) auf patentgeschützte Arzneimittel. Gleichzeitig sinkt der Anteil der Tagesdosen im Patentmarkt, sodass hier immer mehr Geld für immer weniger Versorgung aufzubringen ist. Dies trifft noch stärker auf das stetig wachsende Marktsegment der Arzneimittel für seltene Erkrankungen (Orphan-Arzneimittel) zu. Diese kommen mit extrem hohen Kosten jeweils nur bei wenigen Patientinnen und Patienten zur Anwendung und machen so einen Versorgungsanteil von 0,08% nach verordneten Tagesdosen, aber einen Kostenanteil von 13,7% an den Gesamtkosten aus.
Die Dynamik wurde durch 42 Neueinführungen verstärkt, darunter 24 Orphan-Arzneimittel und sieben Medikamente zur personalisierten medizinischen Behandlung. Die einzelnen Produkte verdeutlichen den Trend zu hochspezifischen, teuren Therapien mit kleinen Zielpopulationen, die den Wert je Verordnung treiben.
Im Biosimilar-Markt mit einem GKV-Nettokosten in Höhe von 5,7Mrd.C bleiben große Wirtschaftlichkeitsreserven ungenutzt. Trotz breiter Verfügbarkeit lag der wirkstoffgewichtete Anteil 2024 bei nur 25,3% – im Vergleich zum Anteil im generikafähigen Markt mit ca. 80%. Die GKV wendete 4,23Mrd.C für austauschfähige Biologika auf. Mit der geplanten verpflichtenden Substitution könnten Rabattverträge endlich volle Wirkung entfalten. Modellierte Einsparpotenziale reichen von 693Mio.C bis 2,33Mrd.C je nach Substitutionsgrad und Preisabstand. Angesichts zahlreicher Patentausläufe in der kommenden Zeit könnte dieses Potential mit wenigen Anpassungen realisiert werden.
Die Ausgaben konzentrieren sich stark auf wenige globale Anbieter: Die Top-20 nach Weltumsatz (mit EBIT-Margen von meist über 20%) vereinten rund die Hälfte der GKV-Kosten, jedoch nur ein Fünftel der Tagesdosen auf sich. Diese Kosten-Mengen-Asymmetrie resultiert aus patentgeschützten hochpreisigen Arzneimitteln.
Insgesamt war 2024 von einer weiterhin deutlichen Veränderung der Verordnungsstruktur, wachsender Ausgabenlast durch patentgeschützte und Orphan-Arzneimittel sowie schwachem Wettbewerb bei Biologika geprägt.
AMNOG: Ziel, Funktionsweise und Ergebnisse
Melanie Schröder, Anja Tebinka-Olbrich und Antje HaasSeit mittlerweile 14 Jahren werden neu eingeführte Arzneimittel in Deutschland auf ihren Zusatznutzen untersucht und Preise auf Basis dieser Bewertung vereinbart. Der Artikel betrachtet die Verhandlungsergebnisse und den zu beobachtenden starken Ausgabenanstieg neuer patentgeschützter Arzneimittel. Um ein vollständigeres Bild zu erhalten, liegt ein Fokus auf der Betrachtung von AMNOG-Arzneimitteln im Krankenhaus, die bei der Analyse der Ausgaben für Arzneimittel häufig unberücksichtigt bleiben.